1.本制度について
- 臨床研究ライセンス制度は、慶應義塾大学医学部の方針ならびに慶應義塾大学病院の理念及び臨床研究実施方針に沿った臨床研究・治験の積極的な推進のため、それらの実施に関わる教職員の資格を医学部・病院が認証することを目的として、2019年9月1日より施行されたものです。
- ライセンスの取得は慶應義塾大学医学部・病院臨床系研究に関する倫理審査委員会の申請要件となっております。
- 医学部・病院において臨床研究（本制度において、治験、特定・非特定臨床研究、再生医療等提供計画として行う臨床試験、人を対象とする生命科学・医学系研究などの臨床系研究を総称していいます）を実施する場合、臨床研究の種類および当該臨床研究における責任者または分担者としての立場に応じて、所定のライセンスを保持していることが求められます。
2.制度の概要
ライセンスは慶應義塾大学病院 臨床研究教育研修 受講管理システム（以下、慶應CTR受講管理システムと表記）内の慶應ライセンス制度システム（要keio.jpログイン）で管理しています。ライセンスの取得・確認・継続・更新方法は下記の各項目にて詳細をご確認ください。
「ライセンスの種類と各研究における役割」については説明図をご確認ください。
（クリックすると詳細が確認できます）
慶應臨床研究ライセンス制度「ライセンス研修・認定試験」は指針と臨床研究法に準拠しており、企業治験を実施する際に求められることが多いNPO法人TransCelerateの認証＊を受けておりません。
＊ICH E6(R2)に対応したGCP Trainingコースの認証（認証を受けたコースはTransCelerateのサイトで確認できます。）
3.ライセンスの種類
- SPライセンス
- 薬機法（GCP 省令）の下で行われる医師主導治験について、治験調整医師または治験責任医師として実施することを認証するライセンスです。（S ライセンス、A ライセンス及び B ライセンスの効力を含みます）
- Sライセンス
- 薬機法（GCP 省令）の下で行われる企業治験、ならびに臨床研究法、再生医療等安全性確保法など、法律の下で行われる臨床研究（先進医療や患者申出療養など、保険外併用療養費制度の下で実施される場合を含む）について、 責任者（治験責任医師、研究責任医師・研究代表医師、研究責任者、実務責任者）として実施することを認証するライセンスです。（Aライセンス及びBライセンスの効力を含みます）
- Aライセンス
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針など、倫理指針の下で行われる臨床研究を、研究責任者ならびに実務責任者として実施することを認証するライセンスです。（Bライセンスの効力を含みます）
- Bライセンス
- 法律及び倫理指針に基づいて行われる治験・臨床研究を、責任者以外（治験分担医師、研究分担医師、研究分担者など）として実施することを認証するライセンスです。
4.ライセンスの取得方法
1.慶應ライセンス制度システム*にkeio.jpでログインする。
*慶應CTR受講管理システムのログインメニューよりログインします。
▶システムへのログインはこちら
2.メインメニュー「ライセンス研修・認定試験の受講申込はこちら」をクリックする。[STEP1]
3.一覧よりご自身が取得すべきライセンス研修・認定試験の「詳細・申込」をクリックする。[STEP2]
4.詳細ページに記載されているライセンス研修を受講する。
5.ライセンス認定試験（有料）を受け、合格する。
6.合格するとライセンス（有効期限＝合格日から３年間）が付与されます。
※新たに取得したライセンス情報の更新はデータ処理の関係で1～3日かかります。取得したライセンスの確認は時間を置いてお試しください。
➤慶應ライセンス制度システム画面
＊クリックすると別ウインドウで拡大します。（ライセンス取得方法の詳細はこちら）
＜臨床研究の種類による取得するべきライセンス＞
５.所持ライセンスの確認方法
1.慶應ライセンス制度システム*にkeio.jpでログインする。
*慶應CTR受講管理システムのログインメニューよりログインします。
▶システムへのログインはこちら
2.メインメニュー「慶應ライセンス制度システムTOPページ」をクリックする。[STEP1]
3.表示された慶應ライセンス制度システムTOPページでご自身が所持している＜現在のライセンス＞情報を確認できます。[STEP2]
※新たに取得したライセンス情報の更新はデータ処理の関係で1～3日かかります。取得したライセンスの確認は時間を置いてお試しください。
➤慶應ライセンス制度システム画面
＊クリックすると別ウインドウで拡大します。（ライセンス確認方法の詳細はこちら）
6.ライセンス継続研修
2025年4月より、研究者が常に最新の情報を習得し、適正な臨床研究を実施するために、継続研修の運用が開始されています。ライセンスを維持するためには、ライセンスの取得・更新に加えて、年１回の「継続研修」の修了（確認テストの合格含む）が必要です。
➤ライセンス継続研修について
＊クリックすると別ウインドウで拡大します。
３．一覧より維持したいライセンスの継続研修「詳細・受講」をクリックする。[STEP2]
＊ライセンスの確認方法は、「5.所持ライセンスの確認方法」を参照してください。
４．詳細ページに記載されているライセンス研修を受講する。
５．確認テスト（無料）を受け、合格する。
➤慶應ライセンス制度システム画面
＊クリックすると別ウインドウで拡大します。（ライセンス継続研修の受講方法詳細はこちら）
7.ライセンスの更新方法
ライセンス取得時と同様の手順です。
ライセンス更新の際には、年１回（計3回）の継続研修を修了している必要があります。
＜ライセンス更新手順＞
1.慶應ライセンス制度システム*にkeio.jpでログインする。
*慶應CTR受講管理システムのログインメニューよりログインします。
▶システムへのログインはこちら
２．メインメニュー「ライセンス研修・認定試験の受講申込はこちら」をクリックする。[STEP1]
３．一覧より今回更新するライセンス研修・認定試験の「詳細・申込」をクリックする。[STEP2]
４．詳細ページに記載されているライセンス研修を受講する。
５．ライセンス認定試験（有料）を受け、合格する。
６．合格するとライセンス（有効期限＝合格日から３年間）が付与されます。
➤慶應ライセンス制度システム画面
＊クリックすると別ウインドウで拡大します。（ライセンス更新方法の詳細はこちら）
8.内規・細則
- 慶應義塾大学医学部・病院 臨床研究ライセンス制度 内規【要Keio.jp認証】
- 慶應義塾大学医学部・病院 臨床研究ライセンス制度に関する細則【要Keio.jp認証】
9.お知らせ
以下のお知らせをご覧ください。
- 慶應で臨床研究に携わるには （2025/4/1）
- 臨床研究ライセンス制度 継続研修開始のお知らせ（2025/2/26）
- 臨床研究ライセンス制度 ライセンス研修・認定試験リニューアルのお知らせ（2023/6/21）
- 暫定ライセンスから正規ライセンスへの移行について（2022/6/20）
- 臨床研究ライセンス制度の一部改正について（2021/2/17）
- 臨床研究ライセンスの取得・更新について（補足）（2020/02/20）
- 臨床研究ライセンス制度の運用について（2019/11/18）
10.FAQ（よくあるご質問）
臨床研究ライセンス制度事務局では、正確に質問内容を把握し適切な回答を行うため、また経緯の記録・部内情報共有のため、電話での対応は控えさせていただいております。ご了承ください。
※ご質問の際は、掲載内容をあらかじめご確認下さい。
2025年5月2日
