1.本制度について
- 臨床研究ライセンス制度は、慶應義塾大学医学部の方針ならびに慶應義塾大学病院の理念及び臨床研究実施方針に沿った臨床研究・治験の積極的な推進のため、それらの実施に関わる教職員の資格を医学部・病院が認証することを目的として、2019年9月1日より施行されたものです。
- 臨床研究ライセンスの取得は慶應義塾大学医学部・病院臨床系研究に関する倫理審査委員会の申請要件となっております。
- 医学部・病院において臨床研究（本制度において、治験、特定・非特定臨床研究、再生医療等提供計画として行う臨床試験、人を対象とする生命科学・医学系研究などの臨床系研究を総称していいます）を実施する場合、臨床研究の種類および当該臨床研究における責任者または分担者としての立場に応じて、所定のライセンスを保持していることが求められます。
2.制度の概要
- 下の説明図をご覧ください。（クリックすると詳細が確認できます）
慶應ライセンス制度「ライセンス研修・認定試験」は指針と臨床研究法に準拠しており、企業治験を実施する際に求められることが多いNPO法人TransCelerateの認証＊を受けておりません。
＊ICH E6(R2)に対応したGCP Trainingコースの認証（認証を受けたコースはTransCelerateのサイトで確認できます。）
3.ライセンスの種類
- SPライセンス
- 薬機法（GCP 省令）の下で行われる医師主導治験について、治験調整医師または治験責任医師として実施することを認証するライセンスです。（S ライセンス、A ライセンス及び B ライセンスの効力を含みます）
- Sライセンス
- 薬機法（GCP 省令）の下で行われる企業治験、ならびに臨床研究法、再生医療等安全性確保法など、法律の下で行われる臨床研究（先進医療や患者申出療養など、保険外併用療養費制度の下で実施される場合を含む）について、 責任者（治験責任医師、研究責任医師・研究代表医師、研究責任者、実務責任者）として実施することを認証するライセンスです。（Aライセンス及びBライセンスの効力を含みます）
- Aライセンス
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針など、倫理指針の下で行われる臨床研究を、研究責任者ならびに実務責任者として実施することを認証するライセンスです。（Bライセンスの効力を含みます）
- Bライセンス
- 法律及び倫理指針に基づいて行われる治験・臨床研究を、責任者以外（治験分担医師、研究分担医師、研究分担者など）として実施することを認証するライセンスです。
4.ライセンスの取得方法
ライセンスはkeio.jpアカウントで管理をしておりますので、取得にはkeio.jpアカウントが必要です。
また、ライセンスの取得・確認ができる「ライセンス制度システム」は臨床研究教育研修受講管理システム内のメインメニューより表示します。
（システム利用案内は こちら ）
- 臨床研究教育研修受講管理システム（ライセンス制度システム）にkeio.jpでログインする。
▶システムへのログインはこちら - メインメニュー「ライセンス研修・認定試験の受講申込はこちら」をクリックする。[STEP1]
- 一覧よりご自身が取得すべきライセンス研修・認定試験の「詳細・申込」をクリックする。[STEP2]
- 詳細ページに記載されているライセンス研修を受講する。
- ライセンス認定試験を受け、合格する。
- 合格するとライセンス（有効期限＝合格日から３年間）が付与されます。
※新たに取得したライセンス情報の更新はデータ処理の関係で1～3日かかります。取得したライセンスの確認は時間を置いてお試しください。
▶システム画面の詳細は下図をご覧ください。（クリックすると別ウインドウで拡大します）
※ライセンス取得方法の詳細につきましては、ライセンス制度システム利用手引書にも掲載しております。
＜臨床研究ライセンス制度システム画面＞
＜臨床研究の種類による取得するべきライセンス＞
5.所持ライセンスの確認方法
ライセンスはkeio.jpアカウントで管理をしておりますので、取得にはkeio.jpアカウントが必要です。
また、ライセンスの取得・確認ができる「ライセンス制度システム」は臨床研究教育研修受講管理システム内のメインメニューより表示します。
（システム利用案内は こちら ）
- 臨床研究教育研修受講管理システム（慶應ライセンス制度システム）にkeio.jpでログインする。
▶システムへのログインはこちら - メインメニュー「慶應ライセンス制度システムTOPページ」をクリックする。[STEP1]
- 表示された臨床研究ライセンス制度システムTOPページでご自身が現在所持しているライセンスの情報が確認できます。[STEP2]
※新たに取得したライセンス情報の更新はデータ処理の関係で1～3日かかります。取得したライセンスの確認は時間を置いてお試しください。
▶システム画面の詳細は下図をご覧ください。（クリックすると別ウインドウで拡大します）
＜臨床研究ライセンス制度システム画面＞
6.詳細・お知らせ
以下のお知らせ・内規をご覧ください。
- 臨床研究ライセンス制度 ライセンス研修・認定試験リニューアルのお知らせ（2023/6/21）
- 慶應で臨床研究に携わるには （2023/4/3）
- 暫定ライセンスから正規ライセンスへの移行について（2022/6/20）
- 臨床研究ライセンス制度の一部改正について（2021/2/17）
- 臨床研究ライセンスの取得・更新について（補足）（2020/02/20）
- 臨床研究ライセンス制度の運用について（2019/11/18）
- 慶應義塾大学医学部・病院 臨床研究ライセンス制度 内規【要Keio.jp認証】
7.FAQ（よくあるご質問）
ライセンス制度事務局では、正確に質問内容を把握し適切な回答を行うため、また経緯の記録・部内情報共有のため、電話での対応は控えさせていただいております。ご了承ください。
※ご質問の際は、掲載内容をあらかじめご確認下さい。
2023年8月8日
