本制度について

• 臨床研究ライセンス制度は、慶應義塾大学医学部の方針ならびに慶應義塾大学病院の理念及び臨床研究実施方針に沿った臨床研究・治験の積極的な推進のため、それらの実施に関わる教職員の資格を医学部・病院が認証することを目的として、2019年９月１日より施行されたものです。
• 医学部・病院において臨床研究（本制度において、治験、特定・非特定臨床研究、再生医療等提供計画として行う臨床試験、人を対象とする医学系研究、ヒトゲノム・遺伝子解析研究などの臨床系研究を総称していいます）を実施する場合、臨床研究の種類および当該臨床研究における責任者または分担者としての立場に応じて、所定のライセンスを保持していることが求められます。

制度の概要

• 下の説明図をご覧ください。（クリックすると別ウインドウで拡大します）



ライセンスの種類

• Sライセンス
• 薬機法（GCP省令）、臨床研究法、再生医療等安全性確保法など、法律の下で行われる臨床研究（先進医療や患者申出療養など、保険外併用療養費制度の下で実施される場合を含む）について、責任者（治験責任医師、研究責任医師・研究代表医師、研究責任者、実務責任者）として実施することを認証するライセンスです。（Aライセンス及びBライセンスの効力を含みます）
• Aライセンス
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針など、倫理指針の下で行われる臨床研究を、研究責任者ならびに実務責任者として実施することを認証するライセンスです。（Bライセンスの効力を含みます）
• Bライセンス
• 法律及び倫理指針に基づいて行われる臨床研究を、責任者以外（治験分担医師、研究分担医師、研究分担者など）として実施することを認証するライセンスです。

所持ライセンスの確認方法

• 「臨床研究教育研修受講管理システム」（臨床研究推進センター）にログインし【要Keio.jp認証】、トップページをご覧ください。
• トップページ左上の「ライセンス制度システム」ボタン（緑色）をクリックすると、自身が現在所持しているライセンスの情報が確認できます。（新規取得の場合、表示情報の更新まで一定の時間がかかります。）
• 所持ライセンスの更新や、上位ライセンスの取得手続きについても、同ページをご参照ください。

詳細

以下のお知らせ・内規をご覧ください。

• 臨床研究ライセンス制度の運用について（2019/11/18）
• 臨床研究ライセンスの取得・更新について（補足）（2020/02/20）

• 慶應義塾大学医学部・病院　臨床研究ライセンス制度 内規【要Keio.jp認証】