重大な不適合とは

臨床研究に適用される法律（臨床研究法、再生医療等安全性確保法）や倫理指針では、その規定により、当院で実施される臨床研究でこれらへの「重大な不適合」が生じた場合、その公表が求められています。

当院では、研究対象者の人権や安全性および臨床研究の進捗や結果の信頼性に重大な影響を及ぼすものを、「重大な不適合」として公表しています。

当院で実施中の臨床研究で生じた重大な不適合

現在、当院として公表する重大な不適合は以下の通りです。

当院整理番号 （承認・受付番号）	臨床研究 実施計画番号	課題名
N20226006	jRCTs031220342	局所進行直腸癌に対する術前治療としての短期放射線療法とCAPOX及び短期放射線療法とCAPOXIRIの多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験	内容
N20206005	jRCTs031190104	遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養（NCCH1901）	内容
N20190002	jRCTs031190202	KIT遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬、抗PD-1抗体併用療法の第I/II相臨床試験	内容
N20210002	jRCTs032210555	光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究　II	内容
N20150156	jRCTs032180221	重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名：アダカラム)の有効性と安全性	内容
N20192003	jRCTs031190237	重症喘息患者に対する抗IL-5受容体抗体ベンラリズマブの効果に関する検討	内容
N20196026	jRCT1031190235	ウィルス性顔面神経麻痺（Bell麻痺、Hunt症候群、Z S H）に対する新規診断法および治療法の開発と安全性の検討	内容