B22-002

 

概要

治験機器（ソフトコンタクトレンズ）の誤交付。

被験者1名に対して、当該被験者用として指定した治験機器を払い出すべきところ、その一部について当該被験者と異なる被験者コードの治験機器が払い出され、使用された。

対応状況等

・経緯

本治験に参加した被験者に対し、左右眼用各5箱(160日分)の治験機器が払い出された。
その後の当院外来受診時に、被験者から返却された空箱を担当治験コーディネーター（CRC）が確認したところ、当該被験者とは異なる被験者コードが記載された左眼用1箱(32日分)が含まれていたことから発覚した。

・発生要因

当該治験機器は、当院眼科外来の保管庫でCRCが管理していた。担当医師が当該被験者用として指定した治験機器の払い出しをCRCに依頼し、これに応じてCRCが保管庫より治験機器を払い出した際、左眼用の1箱が指定のものと異なっていたものと考えられた。。
治験機器の保管場所や管理方法の未整備、払い出し時の出納記録の記載不備、払い出し担当者の確認不足、治験機器を被験者に交付した担当医師の確認不足などが発生原因と考えられた。

・是正措置および再発予防措置

【当院管理者による対応】
治験依頼者に本件を報告し、当該被験者の治験を中止した。

【当院治験責任医師・治験分担医師による対応】
治験分担医師が当該被験者の検査を行い、指定外の治験機器を装用した左眼に他覚的な異常は認められないことを確認した。

【再発予防措置】
治験審査委員会（IRB）の意見に基づき、治験責任医師、治験分担医師、担当CRC、CRCユニット長、臨床試験病棟師長、臨床試験実施部門長、医療機器安全管理責任者らが本件発生時の状況を詳細に確認したうえ、以下の対策を立案し、実行した。
１．電子カルテによる処方時に被験者識別コードを記載するとともに、確認手順を明確化
２．治験機器交付時に、被験者識別コードと度数について、医師（または視能訓練士）およびCRCによる確認を徹底
３．治験機器専用保管庫の設置および被験者識別コードごとの保管（予備用治験機器を含む）
４．治験機器の保管状況に関する、治験機器管理者および医療機器安全管理責任者による定期的モニタリングの実施