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安全性情報ユニット

役割

当院で実施される臨床系研究の安全を確保するため、医療安全管理部、薬剤部、医用工学室などの関連部署と連携し、病院長の責務を支援しています。また安全性情報の適正な取り扱いについて、研究者等への情報提供や啓発活動を行っています。

主な業務

臨床研究法に準拠する特定・非特定臨床研究、再生医療等安全性確保法に準拠し再生医療等提供計画として実施される臨床研究、倫理指針に準拠する生命・医学系研究などの各種臨床系研究について、それぞれに適用される法令や倫理指針などの規制に則り、研究機関の長(病院長)の責務として規定された事項の適切な実施をサポートしています。
また疾病等・不具合や重篤有害事象(SAE)に関する、研究機関の長への報告や当局への報告の手順など、安全性情報の取り扱いに関する研究者等から寄せられる質問や相談等に応じています。

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