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安全性情報ユニット

役割

当院で実施される臨床系研究の安全の確保のため、医療安全管理部や薬剤部などの関連部署と連携し、研究機関(医学部・病院)および関係する委員会の業務を支援しています。また安全性情報の適正な取り扱いについて、研究者等に対する情報提供や啓発を行っています。

主な業務

臨床研究法に基づく特定臨床研究、人を対象とする医学系研究、ヒトゲノム・遺伝子解析研究、再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等提供計画として行われる臨床試験などの臨床系研究について、それぞれに適用される法令や倫理指針などの規制に則り、研究機関の長および研究者等の責務として規定された事項の適切な実施をサポートしています。
また疾病等・不具合や重篤有害事象(SAE)に関する、機関の長への報告や当局への報告の手順など、安全性情報の取り扱いに関する研究者等から寄せられる質問や相談等に応じています。