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臨床研究(特定・非特定)

臨床研究(特定臨床研究・非特定臨床研究)の各種報告

臨床研究法に準拠して当院で実施する臨床研究(特定臨床研究・非特定臨床研究)について、法令の規定による病院長への各種報告(下記)の提出方法を示します。

  1. 定期報告
  2. 疾病等報告・不具合報告
  3. 重大不適合報告
  4. 終了・中止報告
  5. (当院)SAE報告
  6. (当院)非重大不適合報告

(1)「慶應CRBで承認された臨床研究」の各種報告

  • 慶應のみの単機関研究、または慶應主導の多施設共同研究(慶應の研究責任医師が研究代表医師)の場合

「特定臨床研究審査システム」にログインし、システム内から各種報告を提出して下さい。

  • 新規申請が承認・許可されると、「研究課題詳細表示」画面に「申請メニュー」が追加され、各種報告を行うことができるようになります。
  •  CRBおよび病院長(実施医療機関の管理者)の両者への報告【上記報告1〜4】
    • 「慶應CRB事務局」が受理した時点で、同内容が「臨床研究事務局(臨床研究監理センター)」にも報告され、病院長へ提出されます。
  • 病院長(実施医療機関の管理者)への報告【上記報告5〜6】
    • 「臨床研究事務局(臨床研究監理センター)」が受理し、病院長へ提出されます。

(2)「他機関CRBで承認された臨床研究」の各種報告

  • 他機関主導の多施設共同研究(他機関の研究責任医師が研究代表医師)

「特定臨床研究審査システム」にログインし、システム内から報告を提出して下さい。

  • 新規申請が許可されると、「研究課題詳細表示」画面に「申請メニュー」が追加され、各種報告を行うことができるようになります。
  •  病院長(実施医療機関の管理者)への報告【上記報告1〜6】
    • 病院長(臨床研究監理センター臨床研究事務局)が受理した時点で、確認メールが通知されます。