臨床研究（特定臨床研究・非特定臨床研究）の各種報告

臨床研究法に準拠して当院で実施する臨床研究（特定臨床研究・非特定臨床研究）について、法令の規定による病院長への各種報告（下記）の提出方法を示します。

1. 定期報告
2. 疾病等報告・不具合報告　【要添付：SAE・疾病等報告書添付情報】
3. 重大不適合報告
4. 終了・中止報告
5. （当院）SAE報告　【要添付：(1)重篤有害事象報告書および(2)SAE・疾病等報告書添付情報】
6. （当院）非重大不適合報告　【要添付：臨床研究に関する不適合報告書】

（１）「慶應CRBで承認された臨床研究」の各種報告

• 慶應のみの単機関研究、または慶應主導の多施設共同研究（慶應の研究責任医師が研究代表医師）の場合

「特定臨床研究審査システム」にログインし、システム内から各種報告を提出して下さい。

• 新規申請が承認・許可されると、「研究課題詳細表示」画面に「申請メニュー」が追加され、各種報告を行うことができるようになります。
•  CRBおよび病院長（実施医療機関の管理者）の両者への報告【上記報告1〜4】
  • 「慶應CRB事務局」が受理した時点で、同内容が「臨床研究事務局（臨床研究監理センター）」にも報告され、病院長へ提出されます。
  • 「2. 疾病等報告・不具合報告」の提出時は、当院書式「SAE・疾病等報告書添付情報」を添付して提出して下さい。（要Keio.jp認証）
• 病院長（実施医療機関の管理者）への報告【上記報告5〜6】
  • 「臨床研究事務局（臨床研究監理センター）」が受理し、病院長へ提出されます。
  • 「5. （当院）SAE報告」の提出時は、当院書式(1)「重篤有害事象報告書」および(2)「SAE・疾病等報告書添付情報」を添付して提出して下さい。（いずれも要Keio.jp認証）
  • 「6. （当院）非重大不適合報告」の提出時は、当院書式「臨床研究に関する不適合報告書」を添付して提出して下さい。（要Keio.jp認証）

（２）「他機関CRBで承認された臨床研究」の各種報告

• 他機関主導の多施設共同研究（他機関の研究責任医師が研究代表医師）

「特定臨床研究審査システム」にログインし、システム内から報告を提出して下さい。

• 新規申請が許可されると、「研究課題詳細表示」画面に「申請メニュー」が追加され、各種報告を行うことができるようになります。
•  病院長（実施医療機関の管理者）への報告【上記報告1〜6】
  • 病院長（臨床研究監理センター臨床研究事務局）が受理した時点で、確認メールが通知されます。
  • 「2. 疾病等報告・不具合報告」の提出時は、当院書式「SAE・疾病等報告書添付情報」を添付して提出して下さい。（要Keio.jp認証）
  • 「5. （当院）SAE報告」の提出時は、当院書式(1)「重篤有害事象報告書」および(2)「SAE・疾病等報告書添付情報」を添付して提出して下さい。（いずれも要Keio.jp認証）
  • 「6. （当院）非重大不適合報告」の提出時は、当院書式「臨床研究に関する不適合報告書」を添付して提出して下さい。（要Keio.jp認証）