N20226011

 

概要

研究対象者3名から、最新版でない同意説明文書を用いて研究への参加に関するインフォームド・コンセント（IC）を取得した。

対応状況等

・経緯

本研究(他機関主導の多機関共同研究）への参加に関する研究対象者1名からのIC取得において、認定臨床研究審査委員会（CRB)で承認された説明文書・同意書の改訂を含む変更申請の当院での継続実施許可申請が遅延していたため、IC取得時点で最新の説明文書・同意書（第2.6版）ではなく、旧版の説明文書・同意書（第2.5版）を使用した。
また別の研究対象者2名からのIC取得において、当院で実施許可を受けた最新版の説明文書・同意書（第2.7版）ではなく、失効した旧版の説明文書・同意書（第2.5版）を用いてICを取得した。
第2.5版から第2.7版への変更点は、研究期間変更や誤記修正などであった。

・発生要因

CRB承認済みの変更申請について、当院で継続実施許可の速やかな申請がなされていなかった。
また説明文書・同意書が改訂された際の印刷済み旧版の廃棄や新版への更新などの文書管理が徹底されていなかった。

・是正措置および再発予防措置

【当院管理者による対応】
研究責任医師からの報告を受け、他機関研究代表医師へ速やかに本件不適合の報告を行うとともに、その結果を続報にて報告するよう指示した。
また以後のCRB変更申請承認後の当院継続実施許可申請について、速やかに行うよう注意喚起を行った。

【研究代表医師による対応】
本件を重大な不適合報告書によりCRBへ報告し、不適合の内容、発生理由、是正措置・再発予防措置について承認を得た。

【当院研究責任医師による対応】
是正措置として、当該研究対象者3名から再同意を取得した。
また再発予防措置として、説明文書・同意書の改訂時は文書保管ファイルを点検し旧版の廃棄や新版への更新を行うとともに、研究対象者からのIC取得時は最新版を確認するなど、事前準備を徹底することとした。