N20210002

 

概要

登録例数追加の修正を予め行わずに、承認された予定例数を超える登録を行った。

対応状況等

・経緯

本研究への登録が「不適切」であるとして10名の研究対象者が本研究から除外された。その後、除外例数分を補うために追加で研究対象者の登録を行ったが、症例数を追加するための変更申請を事前に行わなかった。
（「不適切」とされた理由：利益相反のある分担医師が、研究対象者を当院へ紹介し登録を行ったため）

定期報告の際に、対象者数の確認を行った際に判明した。

研究責任医師からCRBへ「重大な不適合報告書」が提出され、不適合の内容、発生要因、是正措置・再発防止措置等に関する報告が承認された。

・発生要因

当該分担医師に適用する「利益相反管理基準（様式A）」の基準を誤り、研究対象者のリクルートを可能と誤認し、当該業務に関与したことが、「不適切」な登録に繋がった。
また当該研究対象者を除外すれば研究計画書の変更は不要と誤解していた。

・是正措置および再発予防措置

【当院管理者による対応】
CRBから付記事項として通知された事項に適切に対応するよう指示した。
＜CRB付記事項（要約）＞
1）研究責任医師による該当研究対象者へ説明が完了した際は、当院管理者に報告すること。
2）今回の不適合の是正、再発予防を確実に実行すること。

【当院研究責任医師による対応】
利益相反自己申告書（様式C）の見直しを行い、適用する基準を適正化した。

また当該分担医師は、研究対象者のリクルートに関与しないこととし、登録例数の取扱いについては研究グループで共有し、超過しないようチェックを行うこととした。