（C）再生医療等臨床研究の各種報告
再生医療等安全性確保法（安確法）に準拠して行う再生医療等研究について、法令の規定による病院長への各種報告（下記）の提出方法を示します。
- 定期報告
- 疾病等報告・不具合報告【C-F1_疾病等報告書添付情報（当院書式）（要Keio.jp認証）を添付】
- 重大不適合報告
- 終了・中止報告
- （当院）重篤有害事象（SAE）報告【C-F2_重篤有害事象報告書（当院書式）（要Keio.jp認証）により報告】
- （当院）非重大不適合報告【C-F3_非重大不適合報告書（当院書式）（要Keio.jp認証）により報告】
（C1）慶應の再生委員会（慶應義塾特定認定再生医療等委員会）で承認された再生医療等臨床研究の各種報告
- 「再生医療等委員会申請システム」にログインし、システム内から提出して下さい。
- システムへのログインにはKeio.jp認証が必要です。
- 新規申請が承認・許可されると、「研究課題詳細表示」画面に「申請メニュー」が追加され、各種報告を行うことができるようになります。
- 慶應再生委員会および病院長（提供機関管理者）の両者への報告【上記1〜4】
- 「慶應再生委員会事務局」が受理した時点で、確認メールが通知されるとともに、同内容が「臨床研究事務局（臨床研究監理センター）」を通じて病院長へ提出されます。
- 病院長（提供機関管理者）への報告【上記報告5〜6】
- 「臨床研究事務局（臨床研究監理センター）」が受理した時点で、確認メールが通知され、病院長へ提出されます。
- 当院として報告を求めているもの（SAE報告、非重大不適合報告）は、当院所定の書式を用いて報告してください。
- （当院）重篤有害事象（SAE）報告【C-F2_重篤有害事象報告書（当院書式）（要Keio.jp認証）】
- （当院）非重大不適合報告【C-F3_非重大不適合報告書（当院書式）（要Keio.jp認証）】
（C2）他機関の認定再生医療等委員会で承認された再生医療等臨床研究の各種報告
- 他施設主導の多施設共同研究（他の医療機関の管理者が代表管理者）
「再生医療等委員会審査システム」にログインし、システム内から報告を提出して下さい。
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- 新規の「当院実施許可申請」が許可されると、「研究課題詳細表示」画面に「申請メニュー」が追加され、各種報告を行うことができるようになります。
- 病院長（提供機関管理者）への報告【上記報告5〜6】
- 当院として報告を求めているもの（SAE報告、非重大不適合報告）は、当院所定の書式を用いて報告してください。
- （当院）重篤有害事象（SAE）報告【C-F2_重篤有害事象報告書（当院書式）（要Keio.jp認証）】
- （当院）非重大不適合報告【C-F3_非重大不適合報告書（当院書式）（要Keio.jp認証）】
- 当院として報告を求めているもの（SAE報告、非重大不適合報告）は、当院所定の書式を用いて報告してください。
