役割

信頼性保証ユニットは、治験および各種臨床系研究（特定・非特定臨床研究、再生医療等臨床研究、生命・医学系研究など）について、適用される法規や倫理指針等のガイドライン、実施機関の規程、プロトコール等に則って行われているか、また倫理的妥当性・科学的合理性が保たれているかを調査し、是正するべき問題を把握するとともに、それらの改善を図るための活動およびその活動の支援を行っています。

主な業務

• 監査
  信頼性保証ユニットの主要な活動のひとつです。
  • 個々の治験および臨床系研究が、被験者保護、科学的合理性、法令・諸規則やプロトコール等の遵守状況の観点から適切に行われているか監査を行い、研究者等が自らの試験の信頼性を保証する活動を支援しています。（個別試験の監査）
  • また、実施機関に設置された、治験・臨床系研究に関わる重要な機能を担う部門において、適切に業務が行われているか監査を行い、是正するべき問題があれば把握するとともに、機関としてその改善を図る信頼性保証活動に繋げています。（システム監査）
• その他の信頼性保証活動
  • 当院で行われる臨床系研究が適正に行われているかを調査し、是正すべき問題点があればその改善を図る活動の一環として、「法・倫理指針適合性監査」を行っています。
  • 当院における臨床系研究のQMS（品質マネジメントシステム）の構築に参画するほか、研究者等や他機関から寄せられる信頼性保証活動に関する質問や相談などに応じています。

監査の受託について（治験・各種臨床系研究）

• 信頼性保証ユニットは、当院の研究者、及び外部機関からのご依頼により、監査を受託しています。
  • 治験や各種臨床系研究を実施されるにあたり、監査をお考えの際は、ぜひご相談下さい。
• 監査の受託の流れ（ご相談から業務開始まで）

• 受託実績
  • 医師主導治験（多施設、単施設）、特定臨床研究、先進医療B、患者申出療養試験等

• ご相談のお申し込み
  
  • 下記「お問い合わせ」よりご連絡下さい。

お問い合わせ

治験・各種臨床系研究の監査に関するご相談、ご依頼は、下記フォームよりお寄せ下さい。

• 問い合わせ受付（臨床研究監理センター）
  • 「お問い合わせ分類」→「研究基盤部門 - 信頼性保証ユニット（監査など）」をお選び下さい。

なお監査以外の各種研究支援のご相談・ご依頼につきましては、臨床研究推進センター（CTR）webサイトの「お問い合わせ」ページより、「具体的な臨床研究支援案件に関するご質問・相談」等をご選択いただき、必要事項をご記入の上お問い合わせ下さい。