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信頼性保証ユニット

役割

信頼性保証ユニットは、治験・特定臨床研究・人医学系研究などの臨床系研究が、関連する法規や倫理指針等のガイドライン、実施機関の規程、プロトコール等に則って行われているか、倫理的妥当性・科学的合理性を保たれているかを調査し、是正するべき問題を把握するとともに、それらの改善を図るための活動およびその活動の支援を行っています。

主な業務

  • 信頼性保証活動:
    当院で行われる臨床系研究が適正に行われているかを調査し、是正すべき問題点があれば、その改善を図る活動の一環として「法・倫理指針適合性監査」を行っています。

    また、当院における臨床系研究のQMS(品質マネジメントシステム)の構築に参画するほか、研究者等や他機関から寄せられる信頼性保証活動に関する質問や相談などに応じています。

  • 監査:
    信頼性保証活動のひとつに、監査業務があります。個々の臨床系研究が、被験者保護、科学的合理性、法令・諸規則やプロトコール等の遵守状況の観点から適切に行われているか監査を行い、研究者等が自らの臨床系研究の信頼性を保証する活動を支援しています。

    また、実施機関に設置された臨床系研究の機能(部門)において、適切に業務が行われているか監査を行い、是正するべき問題があれば把握するとともに、機関としてその改善を図る信頼性保証活動に繋げています。



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