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FAQ(よくあるご質問)

1.必要なライセンスの種類

2.暫定ライセンスから正規ライセンスへの移行

3.正規ライセンスの取得・更新

4.ライセンス制度システム(受講管理システム)

5.ライセンス認定試験

6.研究倫理・コンプライアンス教育

7.治験共通教育(TC)


1.必要なライセンスの種類

Q1-1 臨床研究や治験を、責任者ではなく分担者(治験分担医師、研究分担医師、研究分担者など)として実施するために必要なライセンスは、何ライセンスですか?

A1-1 分担者は、臨床研究・治験を問わず「Bライセンス」が必要です。

(詳細▼)

Bライセンスの取得には、Bライセンス研修を受講し、Bライセンス認定試験に合格する必要があります。所持ライセンスの確認、およびライセンスの取得は、「臨床研究教育研修 受講管理システム(ライセンス制度システム)」でkeio.jpでログインの上、行って下さい。(下図をクリックすると詳細が確認できます)


Q1-2 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針など、倫理指針の下で行われる臨床研究を、責任者(研究責任者または実務責任者)として実施するために必要なライセンスは何ライセンスですか?

A1-2 「Aライセンス」が必要です。

(詳細▼)

Aライセンスは、Bライセンス(臨床研究・治験の「分担者」)の効力を含みます。Aライセンス取得には、Aライセンス研修受講し、Aライセンス認定試験に合格する必要があります。所持ライセンスの確認、およびライセンスの取得は、「臨床研究教育研修 受講管理システム(ライセンス制度システム)」でkeio.jpでログインの上、行って下さい。(下図をクリックすると詳細が確認できます)


Q1-3 薬機法(GCP 省令)の下で行われる企業治験、ならびに臨床研究法、再生医療等安全性確保法など、法律の下で行われる臨床研究(先進医療や患者申出療養など、保険外併用療養費制度の下で実施される場合を含む)を、 責任者(治験責任医師、研究責任医師・研究代表医師、研究責任者、実務責任者)として実施するために必要なライセンスは何ライセンスですか?

A1-3Sライセンスが必要です。

(詳細▼)

Sライセンスは、Aライセンス(倫理指針の下で行われる臨床研究の「責任者」)及びBライセンス(臨床研究・治験の「分担者」)の効力を含みます。
Sライセンス取得には、Sライセンス研修受講し、Sライセンス認定試験に合格する必要があります。所持ライセンスの確認、およびライセンスの取得は、「臨床研究教育研修 受講管理システム(ライセンス制度システム)」でkeio.jpでログインの上、行って下さい。 (下図をクリックすると詳細が確認できます)


Q1-4 薬機法(GCP 省令)の下で行われる医師主導治験について、治験調整医師または治験責任医師として実施するために必要なライセンスは何ライセンスですか?

A1-4SPライセンスが必要です

(詳細▼)

SPライセンスは、S ライセンス、A ライセンス及び B ライセンスのすべての効力を含みます。SPライセンス取得には、SPライセンス研修受講し、SPライセンス認定試験に合格する必要があります。なお、SPライセンスを取得する場合、Sライセンスを既に取得していることが前提となっていることにご留意ください所持ライセンスの確認、およびライセンスの取得は、「臨床研究教育研修 受講管理システム(ライセンス制度システム)」でkeio.jpでログインの上、行って下さい。(下図をクリックすると詳細が確認できます)


2.暫定ライセンスから正規ライセンスへの移行

Q2-1 暫定ライセンスとは?

A2-1 臨床研究ライセンス制度の導入に伴う移行措置です。

(詳細▼)

制度施行日である2019年9月1日時点において旧Bライセンス認定講習:【a】臨床研究推進センター「臨床研究講習会」、【b】臨床研究推進センター「臨床研究e-ラーニング(GCP概説)」、【c】ICR臨床研修入門(ICRweb)「臨床研究の基礎知識講座(旧臨床研究入門初級編)」のいずれか1つが有効期限内であって、かつ慶應で臨床研究を実施中の研究者に付与されたライセンスとなります。

なお、この「暫定ライセンス」の有効期限は201991日から2022831日までの3年間となりますが、上記の旧Bライセンス認定講習のいずれか1つが有効期限内であることを前提としていますので、「旧Bライセンス認定講習」の有効期限が切れる前に正規ライセンスへ移行する必要があります。(正規ライセンスへの移行については次項をご確認下さい。)

※暫定ライセンスは旧Bライセンス認定講習の有効期限が過ぎても、直ちに失効しませんが、その根拠となる「Bライセンス研修の受講・修了および有効期限内」の条件が満たされなくなりますので、本制度の趣旨に鑑みて、可能な限り旧Bライセンス認定講習の有効期限内に、ご自身の携わっている研究上の立場と種類に応じて、正規ライセンスへの移行を完了していただきますようお願いいたします。


Q2-2 暫定ライセンスの更新(正規ライセンスへの移行)は、いつまでに行う必要がありますか?

A2-2 暫定ライセンス付与の条件となっている旧Bライセンス認定講習の有効期限までに、該当するライセンスの研修・認定試験を受け、正規ライセンスに移行してください。

(詳細▼) この有効期限は、受講管理システム内のライセンス制度システムTOPページで確認できます。下図の通り、ライセンス制度に関する受講履歴の「【Bライセンス研修・認定試験】旧Bライセンス認定講習修了」の有効期限欄をご確認ください。

※「暫定ライセンス付与の条件となっているライセンス認定講習の有効期限」は、臨床研究ライセンス制度施行日である2019年9月1日時点で有効であった、旧Bライセンス認定講習: 【a】臨床研究推進センター「臨床研究講習会」、【b】臨床研究推進センター「臨床研究e-ラーニング(GCP概説)」、【c】ICR臨床研修入門(ICRweb)「臨床研究の基礎知識講座(旧臨床研究入門初級編)の有効期限をいいます。
(暫定ライセンスについては前項をご参照下さい。)

ご参考:臨床研究ライセンスの取得・更新について(補足) 

受講管理システム内のライセンス制度システムTOPページ


Q2-3 現在暫定Sライセンスを持っています。正規Sライセンスに移行せず、SPライセンスを取得して良いでしょうか。

A2-3 暫定Sライセンスから、SPライセンスを取得することはできません。

(詳細▼)

ライセンスは原則として B→A→S→SP の順に取得する必要があります。SPライセンスの認定試験をうけるには予めSライセンスの取得が必要です。所持ライセンスの確認、およびライセンスの取得は、「臨床研究教育研修 受講管理システム(ライセンス制度システム)」でkeio.jpでログインの上、行って下さい。


Q2-4 現在暫定Aライセンスを持っています。今後S、SPライセンスの取得を考えていますが、どのライセンスを取得すれば良いでしょうか。

A2-4 Aライセンスを維持する場合には、正規Aライセンスを取得する必要があります。

(詳細▼)

今後S、SPライセンスの取得をお考えの場合、暫定Aライセンスの有効期限(Q2-2参照)が切れる前であれば、まずSライセンスを取得し、その後、SPライセンスを取得することが可能ですので、ご検討ください。なお暫定ライセンスが失効しますと、慶應において臨床研究に参画できなくなりますのでご注意下さい。


Q2-5 現在暫定Bライセンスを持っています。今後A、Sライセンスの取得を考えていますが、どのライセンスを取得すれば良いでしょうか。

A2-5 Bライセンスを維持する場合には、正規Bライセンスを取得する必要があります。

(詳細▼)

今後Aライセンス、Sライセンスを取得する場合、暫定Bライセンスの有効期限(Q2-2参照)が切れる前であれば、まずはAライセンスを取得し、その後Sライセンスを取得することが可能です。なお暫定ライセンスが失効しますと、慶應において臨床研究に参画できなくなりますのでご注意下さい。


3.正規ライセンスの取得・更新

Q.3-1 臨床研究ライセンス制度のライセンス取得の際に必要な教育研修はどれですか?

A.3-1 ライセンス取得に必要な教育研修は受講管理システム内「ライセンス研修・認定試験」の詳細・申込ページに記載されております。詳しくは、そちらをご覧ください。


Q.3-2 臨床研究ライセンス制度のライセンス取得の際に必要な教育研修の受講方法を教えてください。

A.3-2 受講管理システム内「ライセンス研修・認定試験」の詳細・申込ページより受講可能です。

(詳細▼) <手順>

受講管理システムにkeio.jpでログイン

②TOPページのライセンス研修・認定試験の申込メニューをクリック

③認定試験一覧より取得すべきライセンス研修・認定試験の「詳細・申込」をクリック

④詳細画面に記載されている教材を受講する。

→全ての教材を受講後、認定試験を受験し合格することでライセンスが付与されます。(下図をクリックすると詳細が確認できます)


Q3-3 ライセンス認定講習有効期限切れのリマインドメールが届きました。なにか対応する必要がありますか?

A3-3 学内で臨床研究を実施している場合、有効期限が切れる前にご自身のライセンスに応じた対応が必要となります。

(詳細▼) リマインドメールの内容もしくはQ3-4.3-5の内容をご確認の上、必要に応じて対応をお願いいたします。なお、既に対応済みの方はご放念下さい。

※リマインドメールは旧Bライセンス認定講習の有効期限が切れる6カ月前、3カ月前、10日前にシステムより自動送信されます。


Q3-4 現在、正規Aライセンスを持っていますが、「ライセンス認定講習の有効期限切れ通知メール」が届きました。改めてBライセンスの更新手続きをとる必要がありますか?

A3-4 既に正規Aライセンスに移行されている場合、有効期限切れ通知メールによる更新の必要はありませんので、メールはご放念下さい。

(詳細▼)

※上位のライセンスは下位のライセンスの効力を含みます。この有効期限切れ通知メールは2021331日で終了した「旧Bライセンス認定講習の有効期限」を通知するシステムからの自動送信メールで、有効期限の6ヶ月、3ヶ月、10日前に送付されます。まだ暫定ライセンスから正規ライセンスへ移行していない方を対象としており、正規ライセンス移行済みの方には関係ありません


Q3-5 現在、正規Sライセンスを取得済みですが、「ライセンス認定講習の有効期限切れ通知メール」が届きました。Bライセンスを更新する必要がありますか?

A3-5 既に正規Sライセンスを取得済みの場合は、Bライセンスの更新は不要です。

(詳細▼)

※上位ライセンスは下位のライセンスの効力を含みます。Sライセンスの場合は、AライセンスおよびBライセンスの効力を含みます。
今後は
Sライセンスの有効期限が切れる前にSライセンスを更新して頂くこととなります。


Q.3-6 他機関で実施された臨床研究に関する講習会を受講・修了することでライセンス取得の代わりになりますか?

A.3-6 他機関で受講・修了した臨床研究に関する講習会でライセンス研修として認定しているものはありません。ライセンスの取得には受講管理システムにおいてライセンス研修を受講の上、認定試験に合格する必要があります。


4.ライセンス制度システム(受講管理システム)

Q4-1 受講管理システムに登録・ログインする際、エラーとなってしまいました。対応方法を教えてください。

A4-1 受講管理システムQ&A(よくあるご質問) 1.ユーザー登録・ログインについてをご覧ください。


Q4-2 大学院生のアカウント、教職員のアカウントと職位が異なるkeio.jpアカウントを持っていますが、両方のアカウントでライセンスを取得する必要がありますか?(アカウントを一つにまとめることはできますか?)

A4-2 ライセンスは、基本的に倫理審査申請に使用するkeio.jpアカウントで取得していれば問題ありません。

(詳細▼)

そのため、既に教職員アカウントでライセンスを取得済みであれば、大学院生アカウントでのライセンス取得は不要となります。
なお、複数のアカウントがある場合、アカウントを統合し1つにまとめることができます。ご希望の場合には教育研修事務局へ、以下の必要事項をメールにてご依頼ください。

ご参考:受講管理システムQ&A(よくあるご質問)(Q.2-3をご覧ください。)

■統合依頼の連絡先
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 教育研修事務局
E-mail:keio-edu-tra@adst.keio.ac.jp

■統合依頼時の必要事項
① 統合を希望する旨
② 統合元ユーザーID( keio.jpメールアドレス)
③ 統合先ユーザーID( keio.jpメールアドレス)


5.ライセンス認定試験

Q.5-1 ライセンス認定試験の受講費用は?

A.5-1 「ライセンス認定試験」の現在の費用は4,000 円+税(クレジットカード決済のみ)となります。


Q.5-2 ライセンス認定試験はどこから受験できますか?

A.5-2 受講管理システム内「ライセンス研修・認定試験」の詳細・申込ページより申込後、受験できます。

(詳細▼)

<手順>
① 受講管理システムにkeio.jpでログイン
② TOPページの「 ライセンス研修・認定試験の申込 」メニューをクリック
③ 一覧より取得すべき「ライセンス研修・認定試験」の[詳細・申込]をクリック
④ 詳細画面に記載されているライセンス研修教材を受講後、認定試験に申込・受験する。
⑤ 認定試験に合格することで、ライセンス取得完了となります。

◎認定試験はお申込み(決済)より90日間は合格するまで何度でも受けることができます。
 この90日間が過ぎると再度受講料のお支払いが必要となりますので、ご注意下さい。

※詳細は下図をご確認下さい。(下図をクリックすると詳細が確認できます)


Q5-3 受講料の領収書は発行できますか?

A5-3 発行可能です。通知メールへの返信で教育研修事務局(keio-edu-tra@adst.keio.ac.jp)までご依頼下さい。

(詳細▼)
ご依頼はシステムからの申込完了通知メールもしくは入金確認完了メールへの返信で、下記①②③を教育研修事務局までご連絡下さい。


<記載項目>
①領収書発行希望の旨
②領収書の宛名
③領収書の送付先

※返信ではなく別メールにてご依頼いただく場合には、下記①②③④⑤を記載の上、教育研修事務局までご連絡下さい。

<記載項目>
①領収書発行希望の旨
②受講者の氏名(IDとなるメールアドレスまたは個人番号でも可)
③受講した講習会名
④領収書の宛名
⑤領収書の送付先


Q.5-4 旧【Bライセンス認定講習について、2021331日までのBライセンス認定講習の修了証はどこから取得できますか?

A.5-4 旧Bライセンス認定講習の修了証は以下より取得できます。

(詳細▼)
旧Bライセンス認定講習の有効期限は受講履歴の「【Bライセンス研修・認定試験】旧Bライセンス認定講習修了」でご確認頂けます。

[a] 臨床研究講習会
 →受講管理システムの受講履歴よりダウンロード可能です。
[b] 臨床研究 e ラーニング(GCP 概説)
 →受講管理システムの受講履歴よりダウンロード可能です。
[c] ICR臨床研究入門「臨床研究の基礎知識講座」
 →ICRwebで取得したものをご登録頂いておりますので、お手元のデータをご確認下さい。

※2021年4月1日よりBライセンスの取得には、Bライセンス研修を受講の上、認定試験に合格する必要がありますので、ご注意ください。

Q.5-5 慶應義塾大学医学部・慶應義塾大学病院で研究に参加しています。学内にて受講料精算の際に書類が必要なのですが、修了証は発行できますか?

A.5-5 ライセンス認定試験では、修了証の発行はしておりません。

(詳細▼)

試験に対する結果ということで、受講履歴画面への合否表示もしくは、システムから自動配信される合否通知メールで結果をお知らせしております。
※受講料の精算等で受講済みであるという証拠書類が必要な場合には、上記の受講履歴もしくは、通知メールにより実際に受講済みであるか確認頂けますので、これらを印刷することでご対応下さい。


Q.5-6 他機関での研究に参加するにあたり、臨床研究の教育研修に関する証明を求められました。ライセンス研修を受講・認定試験に合格しましたが、取得証明書を発行できますか。

A.5-6 ライセンス研修を受講・認定試験に合格され、その証明書が必要となる方は、以下のフォームからお申込みください。
ライセンス取得証明書お申込みフォーム
※フォームに記載されている内容をよくご確認の上、お申込み下さい。

(詳細▼) ・暫定ライセンス取得証明書の発行は行っていません。正規ライセンスへ移行後、発行をご依頼ください。
・原則PDFでの発行となります。発行が完了しましたらメールにてPDFファイルのダウンロードURLをお知らせいたします。

6.研究倫理・コンプライアンス教育

Q6-1 eAPRIN(旧CITI)の受講はどのようにすればよいですか?

A6-1 keio.jpアカウントをお持ちの方は、keio.jpの「研究倫理・コンプライアンス教育e-ラーニングアカウント申請」Applicationメニューより受講できます。

(詳細▼)

eAPRIN は学術研究支援課が主導している教育研修となりますので、詳細は以下のページをご参照下さい。また、受講方法についてのお問い合わせは学術研究支援課(eAPRIN/旧 CITI 担当)までお願い致します。
慶應義塾大学 医学部 学術研究支援課:研究コンプライアンスに関する教育研修(要keio.jp認証)


Q6-2 eAPRIN(旧CITI)の受講がライセンス取得の代わりになりますか?

A6-2 なりません。eAPRINは、慶應義塾の研究コンプライアンスに関する教育研修(ライセンスを取得する前段階として研修を修了する必要があります)であって、臨床研究ライセンス制度とは別制度となります。

(詳細▼)

ライセンスを取得する場合は、ご自身の研究上の立場(研究計画での位置づけ)に即したライセンス研修・認定試験を臨床研究教育研修 受講管理システム(ライセンス制度システム)」よりkeio.jpでログインの上、取得してください。なお、取得方法については、臨床研究ライセンス制度HP「ライセンスの取得方法」をご確認下さい。

 
 

Q.6-3 eAPRIN(旧CITI)修了証はどのように登録すればよいですか?
 
 
 A.6-3    受講管理システムへの登録手順は下記の通りです。

(詳細▼)
<手順>
受講管理システムにkeio.jpでログイン

②TOPページの研究者共通教育(eAPRIN)修了証アップロードメニューをクリック

③画面の内容に従ってお手元にある修了証を登録して下さい。

※詳細は下図をご確認下さい。(下図をクリックすると詳細が確認できます)


Q.6-4 eAPRIN(CITI)修了証は自動で登録されないのですか?

 A.6-4 誠に申し訳ございませんが、eAPRIN(旧CITI)は外部サイトで受講頂くコースとなりますので、ユーザーご自身で修了証の登録をお願いします。

(詳細▼)


eAPRIN は慶應義塾ではなく一般財団法人公正研究推進協会(APRIN)が提供するeラーニングプログラムとなります。


7.治験共通教育(TC)

Q7-1 治験共通教育(TC) 認証受けたコースを受講することがライセンス取得の代わりになりますか。

A.7-1  TransCelerate(TC)認証を 受けたコース等の治験共通教育はライセンス取得のための研修とは別となりますので、治験を実施する際に求められる要件に応じた教育研修を受講して下さい。

(詳細▼)

こちらは慶應義塾で治験を⾏うものを対象とした教育研修の受講管理機能です。 「治験共通教育」の受講管理機能では、多くの治験実施の際に求められるTransCelerate(TC)認証を 受けたICH E6(R2)のGCP Training修了証を受講管理システムに登録することで、ライセンス研修や研究者共通教育と⼀緒に受講状況を管理することができます。


Q.7-2 受講はどのようにすれば良いですか。

A.7-2 外部サイトで実施している治験TransCelerate(TC)認証を受けたICH E6(R2)を含むGCP Trainingコースを受講して下さい。

(詳細▼)

※TransCelerateの認証を受けたコースはTransCelerateのサイトで確認できます。


Q.7-3 受講推奨コースはありますか?

A.7-3 主なTransCelerate認証コースは以下の通りです。

(詳細▼)

・ICR臨床研究入門「GCPトレーニング(R2対応版)」 
・臨床試験のためのe-Training center (日本医師会) 「GCP Training based on ICH E6(R2)」


Q.7-4 TC修了証はどのように登録すれば良いですか?

A.7-4 受講管理システムへの登録手順は下記の通りです。

(詳細▼) <手順>

受講管理システムにkeio.jpでログイン
②TOPページの治験共通教育(TC)の修了証アップロードメニューをクリック
③画面の内容に従ってお手元にある修了証を登録して下さい。

※詳細は下図をご確認下さい。(下図をクリックすると拡大します)


Q.7-5 TC修了証は自動で登録されないのですか?

A.7-5 誠に申し訳ございませんが、外部サイトで受講頂くコースとなりますので、ユーザーご自身で修了証の登録をお願いします。


詳細

以下のお知らせ・内規をご覧ください。

 2021年10月18日

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