N20186043

難治性血管・リンパ管疾患に対するシロリムスの安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検非対照試験
【他機関主導・多施設共同の特定臨床研究】

概要

研究計画書の不遵守（規定された研究対象者登録手順の不実施）

対応状況等

・経緯

研究計画書では、研究対象者候補より同意を取得および適格性を確認した後、研究対象者としての登録（EDC登録）を完了してから試験を開始することとされていたが、当院において登録した11例について、当該EDC登録を失念し実施していなかったことが判明した。
2025年1月、当該逸脱が判明し、当院研究責任医師より当院管理者および研究代表医師へ報告された。同月、研究代表医師よりCRBへ「重大な不適合報告」が提出され、審査の結果、当該未登録患者への対応を適切に完了することを付帯意見として承認された。
2025年2月、当院研究責任医師が書面を用いて本件に関係した当院患者全11名に対面または電話で経緯を説明・謝罪し、全員から了承を得て、4月その旨を当院管理者へ報告した。
2025年11月、統括管理者（研究代表医師）よりCRBへ本研究の終了報告書が提出された。その中で、当該11例は研究計画書逸脱による不適格症例として扱われた旨が報告され、同月承認された。

・発生要因

本研究の実施手順について、研究計画書の規定および実施時の手順の確認が不十分であった。

・是正措置および再発予防措置

【当院管理者による対応】
当院研究責任医師に対し、CRBより付記事項として通知された事項について適切に対応するよう指示した

【統括管理者（研究代表医師）による対応】
当院研究責任医師からの不適合発生報告を受けて、速やかにCRBへの報告を行い、その意見を聴いて対応を行った。

【当院研究責任医師による対応】
本件に関係した全ての研究対象者について、試験の実施に伴う重篤な有害事象の発生がないことを確認し、書面を用いて本件事案に関係した対面または電話で経緯を説明し謝罪した。また全員から了承を得た旨、2025年4月に当院管理者へ報告した。

【再発予防措置】
本研究は既に終了しているが、本件の発生およびその発生要因について院内の研究者等に周知するとともに、研究対象者の登録に関する研究計画書の規定および研究実施時の手順の確認の重要性について注意を喚起した。