20256108

根治的化学放射線療法後の遺残または再発食道扁平上皮癌患者に対する救済手術に関する多施設共同後向き観察研究
【他機関主導・多機関共同の生命・医学系研究】

概要

当院管理者（研究機関の長）より実施許可を取得する前に研究を開始

対応状況等

・経緯

他機関の研究代表者が倫理審査委員会の承認を中央一括審査により得た後、これを当院の研究責任者へ通知した。これを受けて当院の研究者等は、当院の患者13名を研究対象者として登録し、研究計画書に規定された診療情報を収集して研究代表機関（他機関）へ送付した。
2025年11月、本研究の分担者が、別の研究に関する当院での実施手続きを行っている際に、本研究において倫理審査申請を目的とする「施設要件確認書」の研究代表者への提出を、当院における実施許可の申請手続きと誤認していたことに気づき、これを当院研究責任者へ報告した。確認の結果、当院では当院管理者（研究機関の長）による実施許可を未取得のまま本研究を実施していたことが判明した。

・発生要因

中央一括審査による生命・医学系研究の実施に関わる倫理指針の規定について、研究責任者・分担者の理解が不十分であり、また当院において本研究の実施に係る実務を担当した者に対する指導・監督・確認が不十分であった。

・是正措置および再発予防措置

【当院管理者による対応】
当院研究責任者に対し、当院より研究代表機関へ送付した診療情報の研究利用の可否について、研究代表者を介して倫理審査委員会の意見を聴き、その意見に従うよう指示した。
また教室・診療科内において、中央一括審査による倫理指針研究の実施に関わる生命・医学系指針の規定を再確認するとともに、研究の実施に関わる重要情報の共有徹底により、再発防止に努めるよう指示した。

【統括管理者（研究代表医師）による対応】
当院研究責任者からの報告を受け、倫理審査委員会の意見を聴き、またその意見を踏まえた事後対応を当院研究責任者と連携して行なった。

【当院研究責任医師による対応】
対象となった全13名の患者に対し、当院通院中の方に対しては外来受診時に本件の発生および経緯を説明するとともに、謝罪を行い了承を得た。また当院への通院を終了している患者に対しては、本事案の当院webページにおける公表をもって対応することとした。

【再発予防措置】
本事案の発生について当院教職員へ周知するとともに、同様の不適合の再発を防ぐため、中央一括審査による生命・医学系研究の実施に関わる倫理指針の規定について再度説明し、倫理審査委員会による承認の取得と、当院管理者による実施許可の取得は別々の手順として必須であることについて注意喚起を行った。