N20186044

 

概要

同意取得の不備（3名）
本研究に精通していたが、研究分担医師ではなかった当院医師が、研究対象者3名より本研究への参加に関する同意を取得した。
当時の当院研究責任医師および研究分担医師は、いずれも当該研究対象者３名からの同意取得に関与していなかった。

対応状況等

・経緯

当院管理者が本研究を対象に実施した点検により判明した。
当院管理者から当院研究責任医師へ、研究責任医師または研究分担医師でない医師が同意を取得したことは不適切であることを指摘し、以後同様の逸脱を犯すことのないよう厳重に注意するとともに、研究代表医師（他機関）と協議のうえ、認定臨床研究審査委員会（CRB）へ「重大な不適合報告書」を提出し、意見を聴くよう指示した。
その後、研究代表医師からCRBへ当該報告書が提出され、不適合の内容、発生要因、是正措置・再発防止措置等に関する報告内容が承認された。
当院研究責任医師から当院管理者へ、当該「重大な不適合報告書」およびCRB審査結果通知書が提出され、当院にて確認の上、了承された。

・発生要因

臨床研究法令に関する理解不足

・是正措置および再発予防措置

【当院管理者による対応】
当院研究責任医師に対し、以下の４点を文書により指導した。
1) 本事案について当院「不適合報告」を行うとともに、研究代表医師と協議の上、CRBへ「重大な不適合報告」を提出すること。なお当該CRB重大不適合報告においては、当該研究対象者への対応、当該研究対象者より収集した研究データの利用方針、再発予防措置等について、CRBの意見を聴くこと。
2) 当該研究対象者に対し、本件について説明を行うこと。なお当該研究対象者より収集した研究データを利用する際は同意を取得すること。
3) 本件不適合に関する記録を作成し、取得した同意書とともに保管すること。
4) 以後、厳に再発防止を期すこと。

【研究代表医師による対応】
再発防止につき、全参加施設へ改めて周知し、徹底することとした。

【当院研究責任医師による対応】
1)当該医師を本研究の研究分担医師として追加する変更申請を実施し、CRBの承認および当院管理者の許可を得た。
2) 当該研究対象者に対し、本件不適合について説明を行った上、本研究への参加を継続されるか意思を確認し、全員より了承・承諾を得た。
3)再発予防のため、本研究の実施手順の再確認とその遵守に留意するよう本研究実施メンバーに求めるとともに、より良好なコミュニケーションを図ることとした。