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監査担当者・監査担当者候補者への応募をお考えの皆様へ

アカデミアにおける監査の体制基盤を構築し、
監査担当者となり研究者を支援すること、
またアカデミアにおける監査担当者の人材の不足を解消するため、
アカデミアにおける監査担当者の育成を目的として、
臨床研究中核病院であり、MARCMetropolitan Academic Research Consortium)の中核機関
である慶應義塾大学病院に着任して4年が経過しました。

治験・臨床研究における監査担当者は、成り手が多い市場ではありません。
それは、治験・臨床研究において、監査担当者が研究の主体ではなく、
監査担当者との関わりが多く発生しないことなどの理由から、
その業務を知る機会が少ないことが一つの要因かもしれません。

ご承知のように、倫理指針の改正や臨床研究法の施行により、
監査を必要とする臨床研究は増加しています。
また医師主導治験も増加しています。
一方で、アカデミアにおける研究支援人材は、監査担当者に限らず
常に不足しています。

監査担当者としての業務は、
アカデミアにおいて、治験・臨床研究に携わる場合と
製薬等の企業、CRO(開発業務受託機関)において従事する場合とで
大きく異なることはありません。
しかしながら、個別の治験・臨床研究への支援に加え、
医師や研究グループ、所属機関の品質管理・品質保証に関して、
一貫した支援ができることが
アカデミアにおける監査担当者に与えられた、醍醐味であると感じています。

また大学病院は教育機関としての側面もあります。
臨床研究中核病院間で行われる様々な活動や取り組みへの参加を通じて、
自らも学びながら、他機関への支援を行う役割も担っています。

やりがいは無限大です。
共に監査担当者として、アカデミアの支援を志していただける仲間を
募集しています。

(研究基盤部門 信頼性保証ユニット長  工藤 由夏)